Медизделия: регистрационное удостоверение вместо декларации

Медицинские изделия живут по своим правилам, и это первое, что нужно усвоить. Технические регламенты Таможенного союза на них не распространяются: искать ТР ТС для тонометра или бандажа бессмысленно, его нет. Вместо декларации здесь регистрационное удостоверение Росздравнадзора, вместо недель — месяцы, вместо испытательной лаборатории — целая цепочка из технических испытаний, токсикологии, клинической оценки и государственной экспертизы.

Как понять, что ваш товар — медизделие

Решает не внешний вид и не материал, а назначение, которое заявляет производитель. Медицинским изделием считается то, что предназначено для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, наблюдения за состоянием организма или восстановления его функций.

Отсюда парадокс, который ловит селлеров: два внешне одинаковых предмета могут иметь разный статус.

Классы потенциального риска

От класса зависит объём испытаний, длительность и стоимость процедуры. Классификация строится по степени риска для пациента и по тому, насколько инвазивно изделие.

Определить класс самостоятельно можно, но ошибка здесь дорогая: неверный класс означает неверный набор исследований и возврат заявления. Класс определяется по правилам классификации с учётом назначения, длительности контакта с телом и инвазивности.

Что такое регистрационное удостоверение

РУ — документ Росздравнадзора, дающий право обращения изделия на рынке. Без него медизделие нельзя ни ввозить для продажи, ни производить, ни продавать. Ни декларация, ни сертификат, ни отказное письмо его не заменяют.

Проверить чужое удостоверение можно в открытом государственном реестре медицинских изделий. Смотреть нужно на то же, что и в любом реестре:

• Номер удостоверения существует и статус действующий
• Наименование изделия совпадает с тем, что на упаковке
• Производитель тот же, что заявлен
• Держатель удостоверения — тот, кто передаёт вам право продажи
• Модели и исполнения перечислены и ваша позиция среди них есть
• Класс риска соответствует характеру изделия

Перечень моделей — пункт, который проверяют реже всего и который чаще всего подводит: удостоверение действующее, но конкретное исполнение в него не входит.

Как проходит регистрация

Процедура многоступенчатая, и шаги нельзя менять местами.

1. Технические испытания. Подтверждают, что изделие соответствует заявленным характеристикам и требованиям безопасности.
2. Токсикологические исследования. Для изделий, контактирующих с организмом, — оценка биологического действия материалов.
3. Клиническая оценка. Либо клинические испытания с участием людей, либо анализ имеющихся клинических данных — зависит от класса и новизны изделия.
4. Экспертиза. Государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности по представленному досье.
5. Решение Росздравнадзора и внесение в реестр.

Сроки складываются из длительности каждого этапа, и предсказать их точно нельзя: клиническая часть для изделия высокого класса может занять больше, чем всё остальное вместе. Планировать вывод такого товара на рынок нужно с горизонтом в месяцы, а не недели.

Две процедуры: национальная и по правилам Союза

Сейчас параллельно существуют два пути. Национальная регистрация даёт удостоверение, действующее в России. Регистрация по единым правилам Евразийского союза даёт документ, признаваемый в государствах-членах.

• Национальное РУ — привычный маршрут, документ действует на территории России.
• Регистрация по правилам ЕАЭС — рассчитана на обращение в нескольких странах Союза; в заявлении указывается референтное государство и государства признания.

Выбор зависит от того, где вы планируете продавать. Для компании, работающей только на российском рынке, национальная процедура обычно проще. Правила и сроки перехода между процедурами меняются — этот момент стоит уточнять на дату подачи, а не полагаться на прошлогодний опыт.

Маркировка и документация

Требования к сопроводительной информации у медизделий строже, чем у обычных товаров, и проверяются они пристально.

• Наименование изделия в том виде, в каком оно внесено в реестр
• Производитель и его адрес, страна происхождения
• Номер регистрационного удостоверения
• Серийный или партийный номер, дата изготовления
• Срок годности или срок службы
• Условия хранения и транспортирования
• Указание на стерильность и способ стерилизации, если применимо
• Инструкция по применению на русском языке
• Предупреждения и противопоказания

Инструкция по применению — не приложение, а часть изделия: её содержание оценивается при экспертизе и должно соответствовать зарегистрированному досье. Дописать в неё новое показание после регистрации нельзя — это изменение, требующее внесения в реестр.

Маркетплейсы и медизделия

Площадки относятся к этой категории жёстче, чем к любой другой, потому что ответственность здесь тяжелее.

• Требуют РУ до публикации карточки, а не по запросу
• Сверяют наименование в карточке с реестром — расхождение приводит к блокировке
• Проверяют право продажи, если удостоверение оформлено не на вас
• Модерируют формулировки: обещание лечебного эффекта у обычного товара — повод для блокировки и жалобы
• Ограничивают рекламу отдельных категорий

Самая частая ошибка селлеров в этой нише — продавать товар «для здоровья» с медицинскими формулировками, не имея РУ. Товар при этом может быть совершенно безобидным: проблема не в нём, а в заявленном назначении. Что запрашивают площадки в целом — в отдельной статье.

Типовые ошибки

Порядок действий

• Честно ответить, заявляете ли вы медицинское назначение — от этого зависит всё остальное
• Если да — определить класс потенциального риска до начала работ
• Если нет — убрать медицинские формулировки из упаковки, карточки и рекламы
• При закупке у поставщика — проверить РУ в реестре и наличие вашей модели в перечне
• Получить подтверждение права продажи, если удостоверение не на вас
• Для собственной регистрации — заложить месяцы, а не недели, и разрешение на ввоз образцов
• Согласовать инструкцию по применению как часть досье, а не как маркетинговый текст

Если после проверки окажется, что медицинского назначения нет, товар возвращается в обычную систему технического регулирования — и тогда отправной точкой будет разбор перечней продукции и выбор формы документа. Для косметики с пограничными заявлениями полезен разбор ТР ТС 009/2011.